我们为该行业提供的设备
无油涡旋空压机
安静、小巧、真正无油。7.5 至 37 kW，8 bar g。
- 容积流量（FAD）
- 0.8 – 4 m³/min (28 – 141 cfm)
- 工作压力
- 8 bar g
- 电机功率
- 7.5 – 37 kW
水润滑无油空压机
用水代替油来密封和冷却转子。Class 0 空气，5.5 至 250 kW。
- 容积流量（FAD）
- 0.3 – 42.88 m³/min (11 – 1,514 cfm)
- 工作压力
- 7 – 12.5 bar g
- 电机功率
- 5.5 – 250 kW
无热再生吸附式干燥机
不用加热器就做到 −40 °C 露点。结构简单、可靠，消耗再生气。
- 容积流量（FAD）
- 1.2 – 80 m³/min (42 – 2,825 cfm)
- 重量
- 35 – 1,850 kg
制氮机
在自己厂内制氮，不必再买瓶装气和付运费。
- 重量
- 45 – 1,850 kg
精密压缩空气过滤器
颗粒、聚结与活性炭，按您工艺所需的空气品质分级配置。
- 容积流量（FAD）
- 1 – 80 m³/min (35 – 2,825 cfm)
- 重量
- 1 – 8 kg
制氧设备
用自己的空气做 PSA 与 VPSA 制氧，纯度 90 至 95%。
- 工作压力
- 4 – 5 bar g
干式螺杆真空泵
深度干式真空，能承受蒸汽与工艺夹带物。
- 工作压力
- 0 – 0.02 bar g
- 电机功率
- 3.7 – 63 kW
- 重量
- 250 – 2,750 kg
储气罐与储罐
0.3 至 10 m³，碳钢罐与真空罐。8、10 与 13 bar g。
- 工作压力
- 8 – 13 bar g
- 重量
- 90 – 1,743 kg
概述
在一家受监管的制药工厂里，压缩空气系统属于需要验证的设备。设计确认、安装确认、运行确认和性能确认全都适用，而那套文件和机器本身一样，都是交付物的一部分。
我们把设备连同验证方案、校准证书、材质证书和变更控制文件一起提供，那些正是您的质量部门会要求的。
主要优势
完整的验证方案包
随安装一并提供并执行 DQ、IQ、OQ 与 PQ 方案。
连续监测
露点、颗粒和含油量均受监测并报警，数据可保留。
内置冗余
采用 N+1 配置，单台机器故障绝不会让一个批次停下来。
遵守变更控制
任何改动都以贵司质量体系可接受的表格形式记录在案。
工艺需要什么
无油空气，经过认证而不是靠假定，并且从压缩机到用气点有一条有据可查的通道。在这个行业里，文件本身就是产品的一部分。
露点是被规定并被实测的，不是靠指示灯。带露点联动切换、并有实测读数的吸附式干燥机，是通常的配置。
冗余通常是一项要求，而不是一种偏好。一个因空气故障而损失的批次，比那台备用机还贵。
- 认证的无油空气，ISO 8573-1 Class 0
- 露点经规定并实测
- 到用气点有据可查的通道
- 冗余已做进设计
- 用气点的除菌过滤
- 材料与表面处理均有规定
- 提供验证文件
- 支持变更控制
验证与记录
验证所需的文件由我们提供，而不是留到事后去拼凑：证书、规格、校准记录和保养履历。
任何可能影响气路的作业都会被记录，认证也会重新出具，因为审核员会问自上一次之后发生了什么。
变更控制受到尊重。在一套已验证的系统上，没有相应文件我们不会改动任何设定，哪怕这个改动看起来多小。
- 提供验证文件
- 任何作业之后重新出具认证
- 保存并出具校准记录
- 每次到场都遵守变更控制
- 工程师接受过 GMP 要求的培训
- 按序列号保存记录
- 为质量体系出具副本
- 检查期间提供现场支持
我们怎么支持一个厂区
只做计划内作业，安排在您的生产窗口期内；机器必须拆下来时提供租赁机过渡。
冗余机组轮流保养，这样任何时候都不会出现"没有备机"的窗口。
还有对规格的诚实意见。规格定高了每一小时都在耗电，定低了则会损失一个批次，所以等级是按实际接触关系来选的。
- 在您的生产窗口期内做计划内作业
- 任何拆修期间提供租赁机
- 冗余机组轮流保养
- 规格与实际接触关系匹配
- 签方案享优先响应
- 在我们服务的每个市场都有本地工程师
- 关键件的备件储备一并商定
- 每年对整套系统复核一次
常见问题
压缩空气系统属于需要确认的设备吗？
属于。在受监管的厂房里，DQ、IQ、OQ 和 PQ 都适用，而文件包和机器本身一样，都是交付物的一部分。
你们提供哪些文件？
随安装执行的确认方案、校准证书、材质证书，以及您质量部门能接受的变更控制文件。
预期需要哪些监测？
连续监测露点、颗粒物和含油量，带报警并保留数据。对受监管的公用工程来说，抽检是不够的。
我需要冗余吗？
通常是 N+1，这样单台机器故障绝不会中断一个批次。对周期很长的产品来说，中断的代价让这个决定变得很容易。
适用什么空气品质等级？
取决于工艺步骤，但凡是接触产品或内包装的，1.2.1 或更好很常见。我们按您自己的用户需求说明来定规格。
改动压缩机需要走变更控制吗？
需要，我们会以您 QA 体系能接受的形式记录任何改动，包括会影响已确认状态的同型替换件。
选无油还是带过滤的喷油机？
无油。在受监管的环境里，争论的焦点不是通常的表现，而是滤芯失效时会发生什么——而没有油，就没有什么可失效的。
干燥机的验证你们怎么做？
露点性能要在整个运行范围内实测并记录，而不是照铭牌去推定。那份记录进入验证档案。
你们能配合监管检查吗？
能，我们保存安装和服务履历，可以在短时间内提供记录和人员来配合检查。
洁净室公用工程怎么办？
空气品质、压力稳定性和低颗粒物都要紧。我们按洁净室等级来选型和定规格，而不是按一般厂区标准。
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不确定该选哪个型号？
把您的用气量、工作压力和运行小时数发给我们。我们的工程师会完成选型并给出书面建议，不收费，也不构成任何义务。