الأدوية

نعم، ففي منشأة خاضعة للتنظيم تنطبق DQ وIQ وOQ وPQ جميعها، وحزمة الوثائق جزء من التسليم بقدر الآلات نفسها.

بروتوكولات تأهيل منفّذة مع التركيب، وشهادات معايرة، وشهادات مواد، ووثائق ضبط التغيير التي يقبلها قسم الجودة لديكم.

مراقبة مستمرة لنقطة الندى والجسيمات ومحتوى الزيت مع إنذارات وحفظ للبيانات. فالفحوص العشوائية لا تكفي لمرفق خاضع للتنظيم.

عادةً N+1، فلا يوقف عطل آلة واحدة دفعة إنتاج. وعلى منتج بدورة طويلة تجعل كلفة الانقطاع هذا القرار سهلًا.

تعتمد على خطوة العملية، لكن 1.2.1 أو أفضل شائعة لكل ما يصل إلى المنتج أو التغليف الأولي. ونحدد وفق مواصفة متطلبات المستخدم لديكم.

نعم، ونوثّق أي تعديل بصيغة يقبلها نظام ضمان الجودة لديكم، بما في ذلك استبدال قطع مماثلة حين تؤثر في حالة التأهيل.

خالٍ من الزيت. ففي بيئة خاضعة للتنظيم لا يدور النقاش حول الأداء المعتاد بل حول ما يحدث عند فشل مرشح. وحيث لا زيت لا شيء ليفشل.

يُثبَت أداء نقطة الندى عبر مدى التشغيل ويُسجَّل، ولا يُفترض من لوحة البيانات. وذلك السجل يدخل ملف التحقق.

نعم، نحتفظ بتاريخ التركيب والخدمة ويمكننا تقديم السجلات والأشخاص لدعم تفتيش خلال مهلة قصيرة.

جودة الهواء وثبات الضغط وانخفاض الجسيمات كلها مهمة. ونحسب ونحدد وفق تصنيف الغرفة النظيفة لا وفق معيار المصنع العام.