İlaç
Tam dokümantasyonla validasyonu ve kalifikasyonu yapılmış hava sistemleri.
Bu sektör için ne sağlıyoruz
Yağsız scroll kompresörler
Sessiz, küçük ve gerçekten yağsız. 8 bar g'de 7,5 – 37 kW.
- Serbest hava debisi
- 0.8 – 4.0 m³/min
- Çalışma basıncı
- 8 bar g
- Motor gücü
- 8 – 37 kW
Su yağlamalı yağsız kompresörler
Rotorları yağ yerine su sızdırmazlar ve soğutur. Sınıf 0 hava, 5,5 – 160 kW.
- Serbest hava debisi
- 0.3 – 27.0 m³/min
- Çalışma basıncı
- 7 – 10 bar g
- Motor gücü
- 6 – 160 kW
Isıtmasız adsorpsiyonlu kurutucular
Isıtıcısız −40 °C çiy noktası. Basit, güvenilir; purge havası kullanır.
- Serbest hava debisi
- 1.4 – 80.0 m³/min
Azot jeneratörleri
Azotunuzu sahada üretin, tüplere para ödemeyi bırakın.
- Ağırlık
- 45 – 1,850 kg
Hassas basınçlı hava filtreleri
Partikül, koalesans ve aktif karbon; her ISO 8573-1 sınıfı için.
- Serbest hava debisi
- 1.8 – 80.0 m³/min
Oksijen üretim tesisleri
Kendi havanızdan PSA ve VPSA oksijen, yüzde 90 – 95 saflıkta.
- Çalışma basıncı
- 4 – 5 bar g
Kuru vidalı vakum pompaları
Buharı ve proses taşınmasını kaldıran derin, kuru vakum.
- Çalışma basıncı
- 0 – 20 bar g
- Motor gücü
- 4 – 63 kW
- Ağırlık
- 250 – 2,750 kg
Hava tankları ve depolama tankları
0,3 – 10 m³; karbon çelik, paslanmaz ve vakum. 8, 10 ve 13 bar g.
- Çalışma basıncı
- 1 – 13 bar g
- Ağırlık
- 99 – 1,240 kg
Genel bakış
Düzenlemeye tabi bir ilaç tesisinde basınçlı hava sistemi kalifiye edilmiş bir ekipmandır. Tasarım, kurulum, işletme ve performans kalifikasyonlarının hepsi geçerlidir ve dokümantasyon paketi en az makine kadar teslim edilen işin parçasıdır.
Ekipmanı, kalite biriminizin isteyeceği kalifikasyon protokolleri, kalibrasyon sertifikaları, malzeme sertifikaları ve değişiklik kontrol dokümantasyonuyla birlikte veririz.
Öne çıkan avantajlar
Tam kalifikasyon paketi
DQ, IQ, OQ ve PQ protokolleri kurulumla birlikte sağlanır ve yürütülür.
Sürekli izleme
Çiy noktası, partikül ve yağ içeriği izlenir, alarma bağlanır ve veriler saklanır.
Yedeklilik tasarımda
N+1 yapılandırma. Tek bir makine arızası hiçbir zaman bir partiyi durdurmaz.
Değişiklik kontrolüne uygun
Her değişiklik, kalite güvence sisteminizin kabul edebileceği bir biçimde belgelenir.
Prosesin ihtiyacı nedir
Yağsız hava, varsayılan değil sertifikalı ve kompresörden kullanım noktasına belgeli bir yol. Bu sektörde belgeler ürünün parçasıdır.
Çiy noktası gösterilmez, belirlenir ve ölçülür. Çiy noktasına bağlı geçişli ve ölçülmüş okumalı kurutucu maddeli bir kurutucu olağan düzendir.
Yedeklilik genellikle bir tercih değil bir gerekliliktir. Bir hava arızasıyla kaybedilen bir parti, yedek makinenin maliyetinden fazlasına mal olur.
- Sertifikalı yağsız hava, ISO 8573-1 Class 0
- Çiy noktası belirlenir ve ölçülür
- Kullanım noktasına belgeli yol
- Yedeklilik tasarıma dahildir
- Kullanım noktasında steril filtrasyon
- Malzemeler ve yüzeyler belirlenmiş
- Validasyon belgeleri verilir
- Değişiklik kontrolü desteklenir
Validasyon ve kayıtlar
Validasyonun ihtiyaç duyduğu belgeleri sonradan toplanmaya bırakmak yerine biz veririz. Sertifikalar, şartnameler, kalibrasyon kayıtları ve servis geçmişi.
Hava yolunu etkileyebilecek her iş kaydedilir ve sertifika yeniden düzenlenir, çünkü denetçi sonuncudan bu yana ne olduğunu sorar.
Değişiklik kontrolüne uyulur. Doğrulanmış bir sistemde, değişiklik ne kadar küçük görünürse görünsün evrak olmadan bir ayarı değiştirmeyiz.
- Validasyon belgeleri verilir
- Herhangi bir işten sonra sertifika yeniden düzenlenir
- Kalibrasyon kayıtları saklanır ve verilir
- Her ziyarette değişiklik kontrolüne uyulur
- Mühendisler GMP beklentileri konusunda bilgilendirilir
- Kayıtlar seri numarasına göre tutulur
- Kalite sistemi için kopya verilir
- Denetim sırasında destek
Bir sahayı nasıl destekleriz
Yalnızca planlı iş, üretim pencerelerinize göre programlanmış ve bir makinenin çıkması gerektiğinde kiralama kapsamıyla.
Yedek ekipmana sırayla bakım yapılır, böylece hiçbir zaman yedeksiz bir pencere olmaz.
Ve spesifikasyon konusunda dürüst bir görüş. Fazla spesifikasyon her saat enerjiye, az spesifikasyon bir partiye mal olur, bu yüzden sınıf gerçek temasa göre seçilir.
- Üretim pencerelerinizde planlı iş
- Herhangi bir sökümde kiralama kapsamı
- Yedek ekipmana sırayla bakım yapılır
- Spesifikasyon gerçek temasla eşleştirilir
- Planda öncelikli müdahale
- Hizmet verdiğimiz her pazarda yerel mühendisler
- Kritik kalemler için yedek stoğu kararlaştırılır
- Tüm sistemin yıllık gözden geçirmesi
Sık sorulan sorular
Basınçlı hava sistemi kalifiye ekipman mı?
Evet. Düzenlemeye tabi bir tesiste DQ, IQ, OQ ve PQ'nun hepsi geçerlidir ve doküman paketi, makine kadar teslimatın parçasıdır.
Hangi dokümantasyonu sağlıyorsunuz?
Kurulumla birlikte yürütülen kalifikasyon protokolleri, kalibrasyon sertifikaları, malzeme sertifikaları ve kalite biriminizin kabul edebileceği değişiklik kontrol belgeleri.
Hangi izleme bekleniyor?
Alarmlı ve veri saklamalı sürekli çiy noktası, partikül ve yağ içeriği izleme. Düzenlemeye tabi bir altyapı için nokta ölçümler yetmez.
Yedekliliğe ihtiyacım var mı?
Normalde N+1. Böylece tek makine arızası asla bir partiyi durdurmaz. Çevrim süresi uzun bir üründe kesintinin maliyeti bu kararı kolaylaştırır.
Hangi hava kalite sınıfı geçerli?
Proses adımına bağlıdır, ancak ürüne veya birincil ambalaja ulaşan her şey için 1.2.1 veya daha iyisi yaygındır. Sizin kullanıcı gereksinim şartnamenize göre belirleriz.
Kompresördeki bir değişiklik değişiklik kontrolü gerektirir mi?
Evet ve her değişikliği kalite güvence sisteminizin kabul edeceği biçimde belgeleriz. Kalifiye durumu etkilediği yerlerde birebir parça değişimleri dahil.
Yağsız mı, filtrelenmiş yağ enjeksiyonlu mu?
Yağsız. Düzenlemeye tabi bir ortamda tartışma tipik performans değil, bir filtre arızalandığında ne olacağıdır, ve yağ yoksa arızalanacak bir şey de yoktur.
Kurutucunun validasyonunu nasıl ele alıyorsunuz?
Çiy noktası performansı çalışma aralığı boyunca gösterilir ve kaydedilir. Etiket değerinden varsayılmaz. O kayıt validasyon dosyasına girer.
Bir denetim sürecinde destek olur musunuz?
Evet, kurulum ve servis geçmişini saklarız. Kısa sürede bir denetimi desteklemek için kayıtları ve personeli sağlayabiliriz.
Temiz oda altyapısı ne olacak?
Hava kalitesi, basınç kararlılığı ve düşük partikül. Hepsi önemlidir. Genel tesis standardına göre değil, temiz oda sınıfına göre seçim ve belirleme yaparız.
İlgili ürünler
Tekstil
Havanın en büyük gider kalemi olduğu hava jetli dokuma, iplik ve boyama.
Daha fazla
Gıda ve içecek
Ürüne değen her şey için belgelenmiş Sınıf 0 hava.
Daha fazla
Madencilik
Toza, mesafeye ve sıcağa dayanan hava ve susuzlaştırma.
Daha fazla
İnşaat
İhtiyacınız olduğunda gelen seyyar hava, pompa ve aletler.
Daha fazlaHangi model gerektiğinden emin değil misiniz?
Hava ihtiyacınızı, çalışma basıncınızı ve günlük çalışma sürenizi gönderin. Mühendislerimiz seçimi yapıp yazılı öneri göndersin: ücretsiz.